En investigación es bien conocida la relevancia de elaborar un buen protocolo de estudio, unido cada vez más a la exigencia de una buena redacción de todos sus apartados. La claridad con la que el investigador enuncia los objetivos del estudio y el método empleado en éste redunda tanto en la calidad de los resultados obtenidos como en la evaluación de su pertinencia. La determinación de si una investigación es necesaria o no resulta cada día más importante en un ambiente competitivo, en el que en los últimos años se han incrementado las ayudas destinadas a investigación por parte de agencias de financiación externa.
El protocolo de un proyecto de investigación
es un documento que refleja una descripción ordenada y sistemática de un
estudio propuesto. Permite tener una visión general de los aspectos del estudio
antes de comenzar éste y debe estar descrito con suficiente claridad para
permitir que otro investigador pueda realizar el estudio o que éste se lleve a
cabo en otro instante. Además, el protocolo debe estar redactado con bastante
precisión en todos sus apartados, de tal forma que un investigador que no sea
de la misma área de trabajo comprenda totalmente lo que se quiere investigar,
de qué forma, en qué tiempo y en qué circunstancias.
Disponemos de suficiente bibliografía que
orienta sobre la elaboración de un diseño o contenidos adecuados de un
protocolo de investigación;
aun así, hay aspectos que no se contemplan en ella. El presente artículo
pretende ofrecer una serie de recomendaciones que pueden resultar útiles en la
redacción del protocolo, incidiendo tanto en la forma de su escritura como en
los contenidos.
Partes de un protocolo de investigación
Se comentará a continuación, citados por
orden, cada uno de los apartados que deben figurar en el protocolo de un
proyecto de investigación y los contenidos de cada uno de ellos.
Redacción
La redacción del protocolo se realizará de
forma impersonal (con expresiones del tipo «se analizará», «se evaluará»,
etc.), evitando utilizar construcciones como «nuestro estudio» o «nuestro
centro». No deberían describirse los apartados de forma telegráfica. Si alguno
de los términos del estudio va a emplearse con frecuencia, podría sustituirse
por un acrónimo, por lo que se recomienda citarlo de forma completa la primera
vez que aparezca, seguido entre paréntesis por las siglas que lo sustituirán.
Título
Debe especificar la acción que se va a
realizar (evaluación, comparación, determinación, variabilidad, etc.), sobre
qué tipo de pacientes se va a llevar a cabo y, si es posible, el ámbito (centro
de salud, hospital de tercer nivel, distrito, etc.). Asimismo, en el título
debe figurar la mayor cantidad de palabras descriptoras del tema del estudio,
obviándose otros términos como «estudio» o «informe», que no aportan nada. Se
intentará que el título no exceda de 15 palabras y se recomienda que no figuren
acrónimos en él.
Resumen
Es un esquema estructurado que da una visión
general del proyecto. Debería reflejar el objetivo general de éste y,
esquemáticamente, el diseño, ámbito del estudio, sujetos de estudio,
instrumentos que se utilizarán y determinaciones o variables más importantes.
Se debe incluir también la versión en inglés.
Palabras clave
Las palabras clave son términos que
representan el concepto concreto de lo que se quiere investigar y deberían
incluirse en la redacción del protocolo. También deberían ir expresadas en
español e inglés.
Antecedentes
En los antecedentes, que deben orientar el
trabajo que se va a realizar formulando el problema de investigación, toda la
información obtenida de la bibliografía debe señalarse mediante un número que
indicará el documento correspondiente en el apartado «bibliografía». Es
aconsejable mencionar cifras de prevalencia y/o incidencia de los estudios
encontrados, que servirán para ver el estado actual del tema. Para ello se
expondrá la frecuencia de la idea a investigar en los ámbitos mundial, europeo,
nacional, de comunidad autónoma y local, siempre que sea posible y en este
orden (de mayor a menor escala).
Justificación
Tras los antecedentes se describe la
justificación de por qué realizar el estudio (p. ej.: «no hay estudios previos
en nuestro medio», «se aporta nueva información», «se analizan otras
variables», etc.). Los antecedentes y la justificación han de tener una
estructura tal que, tras leerlos, cada aspecto del estudio esté claro y el
lector ya intuya los objetivos que se persiguen en él. La justificación se
distingue de la aplicabilidad futura del estudio, que se redactará en un
apartado específico.
Comentario de la bibliografía
Se debe comentar la bibliografía más
relevante de forma sintética y realizar un análisis crítico de los estudios
sobre el tema. Debe ser lo más actualizada posible y acorde con lo que se
quiere investigar. Las citas deberían tener como máximo 5-10 años de
antigüedad, a no ser que haya alguna referencia fundamental en ese tema que date
de más tiempo. Convendría incluir las referencias bibliográficas en el mismo
orden en que se han citado en el apartado de antecedentes.
Objetivo general y objetivos específicos
El objetivo general debe ser muy parecido al
título del proyecto, pero redactado en infinitivo. En su redacción es
conveniente recurrir a verbos como «determinar», «comparar», «analizar»,
«diferenciar», evitando otros como «investigar» o «estudiar», que son más
imprecisos. Lo habitual es especificar un único objetivo general.
Los objetivos específicos son un desarrollo
pormenorizado del objetivo general y comprenden acciones que no están descritas
en éste, procurando no duplicar en los objetivos específicos lo ya expuesto en
el general. Suelen exponerse entre 4 y 6, y se ordenan del menos complejo al
más complejo o de forma cronológica. Un objetivo tiene que ser medible,
observable, realizable, concreto, lógico y pertinente.
Hipótesis
Las hipótesis guían el análisis de datos y
deben ser la consecuencia de un marco teórico bien establecido. Deberían
incorporarse cuando se han diseñado estudios analíticos o experimentales en los
que se desea probar relaciones de causa-efecto; en los estudios descriptivos no
se definen hipótesis de causalidad, aunque siempre es posible expresar hipótesis
de tipo estadístico. Suelen redactarse paralelamente con el objetivo general en
términos de una afirmación, por ejemplo: «el tratamiento A es más efectivo que
el tratamiento B».
Metodología
El apartado de metodología queda estructurado
en varias secciones, que van desde la definición de la población de referencia
hasta las dificultades y limitaciones, según se comenta a
continuación.
Población de referencia o ámbito del estudio.
Es la población total a la que se espera extrapolar los resultados y donde se
enmarca el estudio.
Población de estudio o diana. Es un subgrupo
de la población de referencia y tiene que cumplir una serie de criterios de
selección. Está formada por los casos candidatos a participar en el estudio.
Criterios de inclusión y exclusión. En ellos
se especificarán las características que deben cumplir los pacientes que formen
parte del estudio para que la selección se haga de la forma más homogénea
posible y se eviten sesgos de selección.
Tamaño muestral y procedimiento de muestreo.
En el tamaño muestral se detalla el número de pacientes necesario para alcanzar
los objetivos del estudio. Sería conveniente describir las premisas aplicadas
para su cálculo, incluyendo valores de prevalencia, incidencia o medias,
desviaciones típicas y tipos de errores. Si no hubiera posibilidad de
calcularlo, puede describirse sobre la base del número de pacientes que se
puede incluir en el período que dure el estudio. Cuando no sea posible incluir
un número mínimo de casos, se intentará realizar un estudio multicéntrico o
coordinado con otros centros. El procedimiento de muestreo se describirá
indicando si la selección de casos que formarán parte de la muestra se llevará
a cabo mediante un muestreo aleatorio, sistemático, consecutivo o de otra
clase. Si el diseño planteado es un ensayo clínico aleatorizado, se
especificará la forma de asignar a los sujetos a los distintos grupos de
estudio.
Diseño. El diseño del estudio debe adecuarse
a la pregunta de investigación y debe describirse de forma clara y concisa,
empleando la terminología epidemiológica al uso. Preferiblemente no se deben
mezclar diseños en un mismo estudio: transversal, de prevalencia, de
incidencia, de cohortes, de casos y controles o ensayo clínico
Variables.
En la descripción de las variables debe haber varias independientes (factores
de exposición, factores de confusión, etc.) y una o pocas dependientes
(variables de respuesta, resultado o desenlace). Las variables, tanto
dependientes como independientes, que sean categóricas irán acompañadas de
todas las categorías de medida posible, y para las variables numéricas se
especificarán las escalas y unidades de medida utilizadas, sin dar cabida a la
ambigüedad. Se debería describir los criterios por los que esas variables son
importantes para responder a la pregunta de investigación.
Recogida de datos. En la recogida de datos se
especificarán los instrumentos de medida o fuentes de información que se
utilizarán, cómo se van a llevar a cabo las mediciones sobre los pacientes y
quién las va a realizar, dónde y cuándo, así como la hoja de recogida de datos
(ésta debe incluirse en los anexos del protocolo).
Análisis de datos. Deberá estar claramente
descrito, ya que se conoce de antemano las variables contenidas en el estudio y
su escala de medición; en este apartado es aconsejable incluir una parte
descriptiva, análisis básico de los datos y otros análisis más complejos
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